Laboratoare medicale. Cerinte particulare pentru calitate si competenta

ISO 151891



Standardul ISO 15189 este aplicabil tuturor organizatiilor care efectueaza analize medicale. Acestea includ de exemplu laboratoare de prima parte, secunda parte si de terta-parte, precum şi laboratoarele in care analizele medicale fac parte din inspectie şi din certificarea produsului.

Un prim beneficiu al implementarii si certificarii ISO 15189 este recunoasterea rezultatelor analizelor medicale intre tari daca laboratoarele satisfac cerintele prezentului Standard International si daca detin acreditarea de la organisme care au aderat la acorduri de recunoastere mutuala cu organisme echivalente din alte tari care folosesc prezentul Standard International (RENAR in Romania).

ISO 15189 specifica cerintele generale referitoare la competenta necesară efectuarii analizelor medicale, inclusiv eşantionarea. Acesta acopera analizele medicale efectuate folosind metode standardardizate, metode nestandardizate şi metode dezvoltate în laborator.


Totodata cetificarea ISO 15189 permite facilitarea cooperarii dintre laboratoare si alte organisme, ajutand la schimbul de informatii si experienta, si la armonizarea standardelor şi procedurilor.

Standardul International este aplicabil tuturor laboratoarelor indiferent de numarul personalului sau de amploarea domeniului activitătilor de analize medicale. Atunci cand un laborator nu efectueaza una sau mai multe din activitatile acoperite de prezentul Standard International, după cum ar fi: eşantionarea şi proiectarea / dezvoltarea de metode noi, cerintele acelor capitole nu se aplică – se considera excluderi.

Comments are closed.